EE.UU. acusa a AstraZeneca de dar datos «no actualizados» y «potencialmente engañosos» sobre su vacuna
Los últimos resultados daban a su vacuna una eficacia del 80% en mayores de 65 años
Qué vacuna contra el coronavirus está poniendo cada país del mundo
Un comité de expertos seleccionado por las autoridades médicas de EE.UU. mostró ayer su «preocupación» después de que AstraZeneca presentara datos «no actualizados y potencialmente engañosos» sobre la eficacia de su vacuna contra el Covid-19. La farmacéutica había presentado este lunes una nota de prensa en la que aseguraba que en un estudio con 32.000 personas en EE.UU., Chile y Perú su vacuna había demostrado una efectividad del 79% y que evitaba el 100% de los casos severos de Covid. Era una magnífica noticia para AstraZeneca, después de complicaciones en el proceso de autorización de su vacuna y tras la suspensión de su aprobación en varios países –sobre todo en Europa– por la presencia de casos de trombosis en personas a las que se le había administrado.
El cuestionamiento de los resultados presentados por AstraZeneca supone una nueva sacudida a la farmacéutica y a la confianza entre las autoridades y la opinión pública a su vacuna. Es muy poco habitual que este tipo de comités tome la decisión de elevar sus dudas sobre los resultados de estudios clínicos, algo que se hace de forma interna y se soluciona antes de que se publiquen. Sin embargo, el Consejo de Monitorización de Datos y Seguridad –un comité de once expertos elegido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en sus siglas en inglés)– decidió actuar después de ver la publicación de la nota de prensa de AstraZeneca y compartió su malestar con ella en una carta al NIAID, que depende del Gobierno de EE.UU.
En la madrugada de ayer, el NIAID reveló en un comunicado que el comité había compartido sus quejas y que exigían a la farmacéutica que trabajara con él para «revisar y asegurar que los datos de eficacia más exactos y actualizados se hagan públicos a la mayor brevedad».
El problema del comité de expertos es qué datos utilizó AstraZeneca para llegar a sus conclusiones de eficacia y con qué objetivo. En una carta al NIAID, a la que tuvo acceso ‘The Washington Post’, el comité dijo que tenía claro que la farmacéutica «decidió publicar los datos más favorables para su estudio, en lugar de los más recientes y completos» y determinaba que «decisiones como esta erosionan la confianza pública en el proceso científico».
También aseguraba que en las reuniones con AstraZeneca lo que habían visto es que en febrero y marzo eran datos que colocaban la eficacia de la vacuna entre el 69% y el 74% y que habían recomendado que eso se incluyera en sus resultados presentados de forma pública. La preocupación es que los datos de eficacia pueden ser diferentes si no se incluyen los más actualizados y completos. Sin embargo, la nota de prensa de AstraZeneca se quedó con el dato del 79%, muy por encima de la eficacia del 62% que había mostrado en anteriores ensayos en Brasil, Reino Unido y Sudáfrica.
El director del NIAID es Anthony Fauci, la cara más conocida en EE.UU. en la lucha contra la pandemia y asesor directo del presidente Joe Biden en esta materia. Fauci aseguró sentirse «consternado» por el episodio . «Esto se puede llamar un error no forzado», dijo en una entrevista en el programa ‘Good Morning America’. «El hecho es que esta es muy probablemente una vacuna muy buena y lo que todo eso provoca es dudas sobre las vacunas que quizá contribuya a indecisión sobre su uso».
Efectos secundarios
Ni la carta del panel de expertos ni el comunicado del NIAID muestran preocupación sobre los datos que ofreció la farmacéutica en lo que se refiere a efectos secundarios de gravedad, como las trombosis, que no aparecieron en su amplio estudio. La Agencia Europea del Medicamento determinó la semana pasada que la vacuna de AstraZeneca es segura y que no se le relaciona con un mayor riesgo de sufrir trombosis. Pero no desechó la posibilidad de que tuviera que ver con casos muy raros de trombosis cerebrales.
AstraZeneca aclaró ayer en un comunicado que sus resultados se basaban en datos obtenidos hasta el 17 de febrero y aseguró que se pondría a trabajar de forma inmediata con el panel de expertos para incluir los datos más actualizados y presentar un nuevo análisis sobre ellos en un plazo de 48 horas.
La vacuna de AstraZeneca ha sido aprobada en países de todo el mundo y solo en Reino Unido y la Unión Europea se ha inoculado a más de 17 millones de personas , con casos muy raros de efectos secundarios. Su futuro en EE.UU. está en duda, sobre todo tras este desencuentro entre la farmacéutica y los reguladores. AstraZeneca aseguró el lunes que solicitará la autorización de la Administración de Medicamentos y Fármacos para su vacuna. Pero esta no llegará por lo menos hasta mayo, para cuando se espera que todos los adultos del país sean eligibles para la vacuna, según ha prometido el presidente, Joe Biden. Con las tres vacunas que ya están autorizadas en el país -Pfizer/BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson- y con el aumento de dosis contratadas por su Gobierno, es probable que EE.UU. no necesite las de AstraZeneca, con quien tiene acordado un envío de 300 millones de dosis.
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