Confirmada la eficacia de un nuevo biológico para la artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de carácter autoinmune que, caracterizada fundamentalmente por el dolor y la degeneración progresiva de las articulaciones, padecen más de 200.000 personas en nuestro país –sobre todo mayores de 40 años y, en tres de cada cuatro casos, mujeres–. Una enfermedad cuyo tratamiento ha mejorado significativamente en los últimos años, fundamentalmente gracias a la llegada de los denominados ‘medicamentos biológicos’. Sin embargo, en hasta un 15-20% de los afectados el tratamiento con estos fármacos no funciona, acaba perdiendo su eficacia con el tiempo o se asocia a unos efectos adversos intolerables. Son los denominados pacientes ‘refractarios’, es decir, que no responden al tratamiento. Y en este contexto, un nuevo estudio dirigido por investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (EE.UU.) ha demostrado cómo un nuevo biológico llamado ‘baricitinib’ reduce los síntomas y mejora la función física diaria en pacientes en los que el resto de terapias no induce ningún beneficio.

Como explica Mark Genovese, director de este estudio publicado en la revista « The New England Journal of Medicine», «este es el primer fármaco que ha demostrado un beneficio clínico significativo en pacientes que habían fracasado con cualquier otro fármaco comercializado para el tratamiento de la artritis reumatoide».

Muy superior a placebo

El estudio fue llevado a cabo en 178 hospitales de 24 países con la participación de 527 pacientes con artritis reumatoide moderada a severa y al menos seis articulaciones afectadas que, de acuerdo a un criterio totalmente aleatorio y tras haberse constatado que no respondían al resto de medicamentos biológicos, fueron seleccionados para ser tratados con baricitinib –en dosis de 2 o 4 miligramos diarios– o placebo durante 24 semanas.

Los resultados mostraron que el 55% de los participantes tratados con la dosis de 4 mg/día de baricitinib experimentó una reducción de al menos un 20% de las articulaciones afectadas por la enfermedad a las 12 semanas. Una disminución, por su parte, que se estableció respectivamente en el 49% y en el 27% en los grupos de baricitinib a dosis de 2 mg/día y de placebo.

Asimismo, y con independencia de la dosis, los pacientes tratados con baricitinib mostraron una mejoría de la función física y una disminución de los marcadores de inflamación. Unos beneficios, por el contrario, que no se observaron en el grupo tratado con placebo.

Es más; como destaca Mark Genovese, «ni el historial médico individual de cada paciente ni los tratamientos que hubieran recibido previamente tuvieron apenas efecto en la respuesta a la administración de baricitinib. De hecho, el fármaco funcionó bien en todos los subgrupos de pacientes con independencia de con qué hubieran sido tratados o durante cuánto tiempo padecieran la enfermedad».

Próximamente en su consulta

Y la administración de este nuevo fármaco, ¿no conllevó un incremento de los esperados efectos secundarios adversos? Pues sí, si bien su gravedad no supuso un problema significativo. Concretamente, el 77% de los pacientes tratados con la dosis de 4 mg/día de baricitinib sufrió infecciones leves de las vías respiratorias altas, porcentaje que por su parte se estableció en el 71% en el grupo con la dosis baja de baricitinib y en el 64% en la rama placebo.

Asimismo, y por lo que respecta a los efectos secundarios considerados como ‘serios’, la incidencia fue de un 10% en la rama con la dosis elevada de baricitinib, de un 4% en el grupo tratado con la dosis de 2 mg/día del biológico y de un 7% en el grupo placebo.

Y este nuevo medicamento biológico, ¿cuándo estará disponible para su uso en la práctica clínica diaria? Pues debe esperarse que el tiempo que transcurra hasta que pueda ser empleado por los pacientes de todo el mundo no sea excesivo, dado que este es un estudio de los denominados ‘ensayos clínicos en fase III’, es decir, en los que se evalúa la eficacia farmacológica y, en caso de ser positiva, es tomado como referencia por las agencias reguladoras para la aprobación del fármaco.