Una mujer recibiendo una vacuna
Una mujer recibiendo una vacuna - VALERIO MERINO
Investigación

La vacuna española contra la tuberculosis logra 12 millones para continuar sus ensayos clínicos

Los nuevos estudios para determinar la dosis a utilizar se desarrollarán desde enero en 99 recién nacidos y 12o adultos en el Centro de Investigación de Vacunas de Sudáfrica

SantiagoActualizado:

La vacuna española candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, que desarrollan la biofarmacéutica gallega Biofabri y la Universidad de Zaragoza, será sometida en el mes de enero a dos nuevos ensayos clínicos en 99 recién nacidos y 120 adultos, respectivamente, en Sudáfrica, una zona endémica, tras conseguir una financiación de 12 millones de euros procedentes de organismos de Europa y Estados Unidos. Los detalles de esta fase 2A de seguridad e inmunogenicidad han salido a la luz esta mañana en una rueda de prensa celebrada en Vigo, en la que han participado el consejero delegado de Biofabri, Esteban Rodríguez; el rector de la Universidad de Zaragoza, José Antonio Mayoral; el investigador principal del proyecto, Carlos Martín; y Jelle Thole, en representación de la iniciativa europea TBVI. Los dos ensayos clínicos buscan determinar la dosis a utilizar, es decir, que la vacuna, que esperan llegue al mercado entre los años 2023 y 2025, proteja pero sin causar efectos secundarios.

Ambos trabajos se desarrollarán durante dos años y medio en el Centro de Investigación de Vacunas de Sudáfrica, ubicado en Worcester, un núcleo de población con alta incidencia de tuberculosis. Carlos Martín ha acercado datos sobre esta vacuna que, según prevén, sustituirá a la que se utiliza desde 1921, la BCG, y que contiene dos genes que están ausentes en esta última, importantes para la estimulación del sistema inmune y para lograr una respuesta eficaz también en adultos. Así, ha explicado, mientras la BCG, que se desarrolló a partir del patógeno que causaba la tuberculosis en vacas, "no protege contra las formas respiratorias de la enfermedad"; la MTBVAC, derivada de "cepas aisladas y atenuadas de origen humano", reconoce el agente infeccioso y protege a largo plazo. "La vacuna actual se utiliza de forma sistemática en países endémicos y no protege. Nosotros buscamos una protección de las formas respiratorias para ayudar a controlar la enfermedad, porque la tuberculosis es la enfermedad infecciosa que mayor número de muertes produce en el mundo, superando al VIH", ha resumido el investigador.

El ensayo clínico paralelo en recién nacidos y adultos será financiado por organismos públicos europeos y estadounidenses por un valor que ronda los 12 millones de euros. Por un lado, ha concretado Rodríguez, la Cooperación de Europa y los Países en Desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP), en colaboración con la Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI), aportará 5,5 millones de euros para el ensayo en recién nacidos. Además, el Programa de Investigación Médica Dirigido por el Congreso (CDMRP), de Estados Unidos, en colaboración con la organización americana AERAS, aportará 5,7 millones de dólares para las pruebas en adultos.

Los primeros ensayos clínicos dentro de la fase 1A de esta vacuna en humanos comenzaron en 2013, con 36 voluntarios adultos de entre 18 y 45 años, en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois, en Suiza, y concluyeron en junio de 2014. En septiembre de 2015 arrancaron nuevos ensayos sobre 36 recién nacidos y 18 adultos en Sudáfrica para estudiar la seguridad y capacidad inmunogénica del fármaco, cuyos resultados han permitido preparar las fases que hoy se han anunciado.

Esteban Rodríguez ha puesto en valor la importancia de este proceso 2A, que "significa que la vacuna ya tiene la seguridad necesaria para pasar a demostrar su eficacia", y ha resaltado que sea un consorcio público-privado español en encargado de impulsar el proyecto. José Antonio Mayoral se ha mostrado "tremendamente satisfecho" con la colaboración entre la biofarmacéutica y la Universidad de Zaragoza y ha expresado que los avances alcanzados demuestran "que en nuestro país somos capaces de innovar al más alto nivel".