SALUD PÚBLICA

Los estudios olvidan más de 60% de la información sobre los efectos adversos de los tratamientos

Un análisis publicado en Plos Medicine sugiere que no estamos bien informados sobre los efectos adversos de la mayoría de los medicamentos

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Hace unos días Facua-Consumidores en Acción notificó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que el ibuprofeno Dalsy 20 mg/ml suspensión oral omite en su prospecto algunos efectos secundarios que pueden llegar a sufrir los menores que lo consumen, relacionados con la capacidad psicomotriz. Ahora, un estudio, publicado en la revista «PLOS Medicine», alerta que los estudios publicados en las revistas científicas omiten de media hasta un 64% de los efectos adversos asociados a los tratamientos. Una omisión, además, que parece deliberada: los autores recogen estos efectos adversos en los borradores preliminares de los estudios, pero da la impresión de que luego se ‘olvidan’ de incluirlos en las versiones que son finalmente publicadas.

La investigación realizada en el último siglo y medio en el campo de la salud ha posibilitado que el arsenal terapéutico actual comprenda multitud de fármacos para el tratamiento de infinidad de enfermedades. Unos fármacos que, con independencia de su vía de administración –caso de la oral, como las pastillas; o de la intravenosa, como algunas vacunas– y además de unos notables beneficios, se acompañan de unos efectos no del todo deseables. Se trata de los consabidos efectos secundarios ‘adversos’ asociados a todos y cada uno de los tratamientos, farmacológicos o no, y que pueden tener un carácter muy grave –en los casos más extremos, pueden incluso causar el deceso del paciente–. Unos efectos a tener muy en cuenta dado que pueden condicionar nuestra decisión de seguir el tratamiento. Y en este contexto, ¿estamos bien informados sobre estos efectos adversos? Pues según este nuevo estudio llevado a cabo por investigadores de la Universidad de York (Reino Unido), parece que no.

Como explica Su Golder, directora de la investigación, «hay una evidencia robusta de que mucha de la información sobre los efectos adversos no llega a ser publicada y que el número y rango de estos efectos adversos es mayor en las versiones no publicadas del estudio que en las que finalmente ven la luz».

¿Información fiable?

A día de hoy, para que un fármaco sea aprobado tiene que haber demostrado su eficacia y seguridad en unos estudios de metodología muy rigurosa denominados ‘ensayos clínicos’. ¿Y qué se hace en estos ensayos clínicos? Pues básicamente, se administra a los participantes, de acuerdo con un criterio totalmente aleatorio, el fármaco en evaluación o un placebo –ya sea, por ejemplo, una pastilla inocua de sacarosa o el medicamento ya comercializado que se usa convencionalmente para tratar la enfermedad– y los investigadores recogen todos los datos relativos a la eficacia –beneficios terapéuticos– y a la seguridad –efectos adversos.

Posteriormente, todos los datos del ensayo clínico son remitidos a las agencias reguladoras, responsables de decidir si aprueban o no el fármaco –debe ser eficaz y tener una seguridad cuando menos ‘aceptable’–. Y paralelamente, los autores escriben un artículo para publicarlo en una revista científica y, así, difundir estos resultados entre la población y, sobre todo, entre los médicos. Sin embargo, y si bien siempre incluyen todos los beneficios, parece que no sucede así con los efectos adversos.

Los médicos y los pacientes podrían estar tomando decisiones terapéuticas basadas en una información incompletaSu Golder

En el nuevo estudio, los autores revisaron 15 bases de datos sobre ensayos clínicos e identificaron 11 revisiones en las que se comparaban los datos de seguridad farmacológica de los borradores de los estudios y de sus correspondientes versiones finales publicadas. Y si bien la mayoría de los borradores contenían toda –o casi toda– la información sobre estos efectos indeseables, las versiones finales ignoraban hasta un 64% de esta información.

Es más; este 64% es solo el promedio resultante entre un 43% y un 100%. Es decir, el estudio publicado con la información sobre seguridad más completa omitía hasta un 43% de los efectos adversos. Y había estudios que ignoraban totalmente esta información.

En consecuencia, como refiere Su Golder, «necesitamos más transparencia. Las personas necesitan tener acceso a toda la información sobre los daños asociados a las terapias, para que así estén advertidas sobre las consecuencias de elegir un tratamiento en particular».

Muertes ignoradas

Y los efectos adversos omitidos, ¿eran muy graves? Pues por poner un ejemplo, los autores hacen alusión a ensayos clínicos en los que se evaluaron cuatro nuevos medicamentos y en los que se registraron un total de 198 fallecimientos. Y si bien las bases de datos disponibles de las compañías farmacéuticas ofrecían toda la información relativa a estos decesos, en los estudios finalmente publicados solo constó una información completa de 29 de estas muertes.

Como concluye Su Golder, «hay una gran preocupación acerca de que los resultados publicados representen solo una pequeña instantánea del total de los datos registrados, y tanto los médicos como los pacientes podrían estar tomando decisiones basadas en una información incompleta».

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