Sanidad confirma la seguridad de Dalsy: Habría que ingerir varios frascos durante mucho tiempo para superar la dosis recomendada de colorante

Tan solo cuatro días después de que Facua denunciase que el prospecto de Dalsy obviaba los efectos negativos de su colorante, E-110, en la atención de los niños, el Ministerio de Sanidad ya tiene sus conclusiones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( Aemps) ha revaluado en los últimos días la información contenida en el prospecto del ibuprofeno infantil Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, en relación a su contenido del colorante amarillo anaranjado (E-110)(1) y considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto es adecuada, según publica en su página web.

La alerta había cundido esta semana entre los padres ya que, junto con el apracetamol Apiretal, es unos de los fármacos antitérmicos y analgésicos más utilizados para lactantes mayores de 3 meses y niños de hasta 12 años.

La Agencia recibió la carta de Facua, el pasado 6 de septiembre, en la que se solicitaba la inclusión en el prospecto del medicamento del potencial efecto de este tipo de colorante azoico sobre el comportamiento en niños. Pero el Reglamento (CE) Nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, que citaba Facua para argumentar su petición es de aplicación a dichos aditivos en el ámbito alimentario.

La normativa aplicable a los medicamentos establece la obligatoriedad de incluir, al menos de forma cualitativa, todos los excipientes que contienen los medicamentos. Además, para aquellos excipientes que tienen una acción o efecto conocidos (llamados excipientes de declaración obligatoria) es necesario incluir el contenido en términos cuantitativos.

Los excipientes de declaración obligatoria se detallan en el anexo de la Directriz de excipientes de la Comisión Europea, que son comunes para la Unión Europea. Cuando un determinado medicamento contiene alguno de los excipientes detallados en esta directriz es necesario incluir en la información del producto las advertencias o contraindicaciones, en su caso, que se detallan en este anexo.

En esta línea, señala la Aemps en un comunicado, el actual prospecto de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, detalla su contenido en sacarosa, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sodio y colorante amarillo anaranjado S (E-110), cada uno de ellos con su correspondiente advertencia que en el caso del colorante E-110 es que puede producir reacciones alérgicas y que puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

El contenido del colorante amarillo anaranjado (E-110) que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, está muy por debajo de la ingesta diaria admisible de este producto según la legislación de aditivos alimentarios, que actualmente es de 4 mg/kg de peso/día. Concretamente, representa alrededor de un 6% de la ingesta diaria admisible para este producto.

No está claro que afecte al comportamiento

Estos valores están muy por debajo de las cantidades que se probaron en el ensayo de McCann y cols, que sirvió de base para la evaluación que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés) llevó a cabo en 2009 sobre el efecto de ciertos colorantes y el benzoato sódico sobre el comportamiento de los niños y cuyos resultados no son concluyentes. Las evaluaciones llevadas a cabo por otras autoridades sanitarias como la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos tienen conclusiones similares en cuanto a la dificultad para extraer conclusiones definitivas.

Para alcanzar dicha cantidad sería necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y todo ello no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo. En este sentido, la Aemps destaca que la información contenida en el prospecto de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis.

Esta es la razón por la que la información del producto sí hace referencia a la posibilidad de reacciones alérgicas, algo que puede ocurrir en personas susceptibles a prácticamente cualquier dosis, y no hace referencia a los posibles efectos sobre el comportamiento en niños, algo sobre lo que las evidencia disponible no es concluyente y que ocurriría a dosis que son imposibles de alcanzar incluso en caso de sobredosis con un único envase del medicamento.

Con estos datos, la Aemps considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada. No obstante, en caso de disponer de evidencia científica concluyente sobre los efectos negativos de este colorante sobre la actividad y la atención de los niños se procedería a actualizar la información autorizada mediante los cauces habituales.

La Agencia quiere enviar un mensaje de tranquilidad para todos los usuarios de este y otros medicamentos que pueden contener el colorante E-110 y recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.