Sociedad

Facua advierte de que el medicamento para niños Dalsy omite en su prospecto algunos efectos secundarios de su colorante

La asociación de consumidores notifica a la AEMPS que el ibuprofeno infantil no avisa de los «efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños» que puede provocar el colorante E-110 que contiene

Dalsy está indicado para niños de tres meses a 12 años
Dalsy está indicado para niños de tres meses a 12 años

Facua-Consumidores en Acción notificó ayer a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que el ibuprofeno Dalsy 20 mg/ml suspensión oral omite en su prospecto algunos efectos secundarios que pueden llegar a sufrir los menores que lo consumen, relacionados con la capacidad psicomotriz.

En su escrito, la asociación advirtió a la AEMPS de que el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos «efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños», según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios.

Sin embargo, Facua subraya que en el prospecto del Dalsy (indicado para lactantes mayores de 3 meses y niños de hasta 12 años, para el alivio de dolores ocasionales y estados febriles) no se hace alusión a estos posibles efectos secundarios. En las indicaciones del ibuprofeno únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante «puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico». La asociación recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido.

Fuentes de la AEMPS han confirmado a ABC la recepción de la notificación de Facua y aseguran que el caso «ya está manos de los evaluadores, a la espera de analizar todo adecuadamente y por los cauces normales».

«No es alarmante»

En cualquier caso, advierten de que «no se trata de un problema alarmante» y, como muestra, apuntan a que «cada año se hacen más de 45.000 variaciones sobre medicamentos ya autorizados que se evaluán».

Por su parte, el laboratorio que lo comercializa y fabrica, BGP Products Operations S.L. explicaron a ABC que tanto su «departamento médico como el de regulación están evaluando la información emitida por Facua» y en estos momentos están a la espera de las conclusiones.

Los pediatras, por su parte, no ven prudente alarmar a la población por la exclusión de esta advertencia en el propecto del Dalsy. «Si es como señala Facua se deberá incluir la advertencia», señala Alfonso Delgado, director del departamento de Pediatría de HM Hospitales. Sin embargo, advierte de que es difícil evaluar los problemas de actividad y atención de los niños y que, no solo con en el caso del Dalsy sino que «cualquier prospecto pone los pelos de punta cuando se leen los efectos secundarios, lo único que no los tiene es el agua». Delgado critica además la presencia en sí de cualquier colorante ya que se incluyen para hacer el medicamento atractivo pudiendo «inducir al consumo».

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