Estados Unidos aprueba el uso de Yondelis

Janssen Biotech Inc, socio de PharmaMar, ha recibido la aprobación de comercialización de Yondelis (trabectedina) por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma o con leiomiosarcoma —dos subtipos de sarcoma de tejidos blandos—irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina. Este es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con liposarcoma en EE.UU.

La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio recientemente publicado, que evaluaba Yondelis frente a dacarbacina en esta población de pacientes. Este ensayo pivotal confirma los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica robusta sobre el beneficio clínico de trabectedina.

«Desde que Yondelis se aprobó por primera vez en Europa en 2007, aproximadamente 50.000 pacientes en 80 países se han beneficiado de esta terapia en todas sus indicaciones», apunta Luis Mora, Director General de PharmaMar, quien explica que «la aprobación en EE.UU. permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta».

El liposarcoma y el leiomiosarcoma representan aproximadamente el 35% de todos los casos de sarcoma de tejidos blandos, de los cuales hay 50 subtipos. El leiomiosarcoma es un tipo agresivo de sarcoma de tejidos blandos que se da en el músculo liso, como pueden ser el útero, el tracto gastrointestinal o el recubrimiento de los vasos sanguíneos. El liposarcoma tiene su origen en las células adiposas y aparece con mayor frecuencia en el muslo y en la cavidad abdominal, aunque puede aparecer en las células adiposas de cualquier parte del cuerpo.