El presidente del Grupo Zeltia, Jose María Fernandez de Sousa
El presidente del Grupo Zeltia, Jose María Fernandez de Sousa - abc

Yondelis, el anticancerígeno de PharmaMar, a la conquista de Japón

El sarcoma de tejidos blandos, contra el que el medicamento se ha mostrado eficaz, es un cáncer muy agresivo que afecta a unos 3,000 pacientes en Japón

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Después de su reciente noticia de solicitud de comercialización de Yondelis en EEUU para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, PharmaMar continúa su expansión internacional hacia el país nipón. Su socio japonés, Taiho, ha presentado ante la agencia reguladora japonesa (PMDA en inglés) la solicitud de registro de Yondelis para el tratamiento de pacientes con diferentes subtipos de sarcoma de tejidos blandos. Dada la falta de medicamentos disponibles para este tipo de cáncer y la baja tasa de supervivencia de aquellos pacientes con metástasis, la disponibilidad de Yondelis en Japón es una buena noticia para los pacientes japoneses, dónde el cáncer es la principal causa de muerte. El sarcoma de tejidos blandos es un cáncer muy agresivo que se origina en tejidos como el músculo, la grasa y tendones, entre otros, que afecta a unos 3,000 pacientes en Japón. La aprobación del fármaco insignia de PharmaMar en Japón, que representa el segundo puesto en el ranking de mercados oncológicos con un 12% detrás de EEUU, y un país enfocado a los medicamentos innovadores los cuales reciben un precio más ventajoso, como sería el caso de Yondelis. Esto representa un avance significativo para la empresa española que se continúa su posicionamiento dentro del campo oncológico fuera de Europa.

Exitoso ensayo en pacientes japoneses

Los excelentes resultados obtenidos en un ensayo clínico de registro con pacientes japoneses con sarcoma de tejidos blandos con ciertas alteraciones genéticas, demuestran la gran eficacia clínica de Yondelis en estos pacientes. En el estudio clínico aleatorizado, Yondelis (trabectedina) fue bien tolerado por los pacientes y demostró una mayor supervivencia libre de progresión comparado con la mejor opción disponible de tratamiento. Estos resultados significativos que fueron presentados el año pasado por Taiho en el meeting de oncología clínica internacional ASCO (American Society of Clinical Oncology) ahora avalan la solicitud de comercialización.

Revisión acelerada por las autoridades

Debido a que trabectedina fue previamente designada como medicamento huérfano en Japón, la solicitud será considerada en modo «priority review» por la agencia reguladora japonesa. Esto podría dar lugar a una decisión sobre la aprobación de la comercialización antes de lo esperado, lo cual sería una buena noticia para los pacientes que necesiten acceso al medicamento de forma urgente. «Esperamos que pronto Yondelis esté disponible en Japón donde estos pacientes necesitan nuevas opciones terapéuticas», indicaba Luis Mora, Director General de PharmaMar en la nota de prensa. Como se anunció en el 2009 tras el acuerdo con Taiho, PharmaMar recibiría ingresos tanto por la aprobación de Yondelis como royalties por las ventas.