El nuevo efecto secundario detectado en las vacunas de Pfizer y Moderna: síndrome de fuga capilar
La Agencia Española de Medicamentos notifica esta misma reacción detectada en las profilaxis de Janssen y AstraZeneca
La EMA incluye nuevos efectos secundarios en las vacunas de Janssen y Moderna contra la Covid-19
Nuevo efecto secundario en la vacunas de Pfizer y Moderna . La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información disponible sobre el síndrome de fuga capilar y su relación con las vacunas contra el Covid-19 en su Informe de Farmacovigilancia del mes de marzo publicado este miércoles.
En base a la información disponible sobre el riesgo de síndrome de fuga capilar tras la administración de las vacunas de ARNm, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que existe una posible asociación causal entre la aparición de un rebrote de síndrome de fuga capilar en personas que lo han sufrido con anterioridad y la administración previa de Moderna. La evaluación se basa en 11 casos registrados a nivel mundial tras una exposición de aproximadamente 559 millones de dosis.
En España, hasta el 6 de marzo de 2022 se había registrado 1 notificación de síndrome de fuga capilar tras la administración de Moderna; el paciente se había recuperado en el momento de la notificación. Hasta esa fecha, se han administrado cerca de 23,4 millones de dosis.
Se recomienda a los pacientes que hayan sufrido este síndrome, consulten a su médico de forma previa a la vacunación.
Efectos secundarios con Pfizer
Este informe también analiza la evidencia insuficiente para establecer la asociación de la vacuna de Pfizer con la aparición de síndrome de fuga capilar.
La evaluación se basa en 44 casos a nivel mundial tras una exposición de aproximadamente 2.000 millones de dosis.
En España, hasta el 6 de marzo de 2022 se habían registrado 4 notificaciones de síndrome de fuga capilar tras la administración de Pfizer. En todas las notificaciones el paciente se había recuperado o estaba en recuperación en el momento en el que se notificaron. Hasta esa fecha, se habían administrado cerca de 64,3 millones de dosis.
No obstante, este riesgo continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario.
Este efecto secundario en la vacunas de ARNm no es nuevo, ya que anteriormente fue detectado en las profilaxis de Janssen y AstraZeneca , de ahí que la Agencia Europea del Medicamento haya solicitado que se incluya como advertencia en la información del producto.
Qué es el síndrome de fuga capilar
El síndrome de fuga capilar es un trastorno grave, pero poco frecuente, de causa desconocida y caracterizado por brotes repetidos de fugas masivas de fluidos y proteínas de los vasos sanguíneos a las cavidades y músculos del cuerpo cercanos. Esto da como resultado una caída brusca de la presión arterial, que si no se trata puede dar lugar a un shock y edema masivo.
Los brotes suelen estar precedidos por uno o más días de síntomas no específicos que pueden incluir irritabilidad, fatiga, dolor abdominal, náuseas, dolores musculares, aumento de la sed y aumento repentino del peso corporal.
El síndrome de fuga capilar, en general, se presenta junto con infecciones, neoplasias hematológicas, enfermedades inflamatorias y con determinados tratamientos antineoplásicos.
Casi cien millones de dosis
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene registrados hasta el 6 de marzo de 2022 un total de 64.427 notificaciones de acontecimientos adversos tras las 99.455.472 dosis de vacunas administradas frente a la Covid-19, lo que correspondería a 65 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.
La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%). En concreto, los acontecimientos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Asimismo, de las 64.427 notificaciones de acontecimientos adversos, 12.370 fueron consideradas graves , entendiéndose como tal, cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere clínicamente significativa.
De las 12.370 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 6 de marzo, 415 presentaron un desenlace mortal, si bien Sanidad ha avisado de que estos «no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse».
Y es que, en la «gran mayoría» de los casos notificados en los que consta información sobre los antecedentes médicos y la medicación concomitante, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo.
«La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la Covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado», ha explicado Sanidad.
Desde el inicio de la campaña de vacunación hasta el día 6 de marzo de 2022, se han administrado en España 99.455.472 dosis de vacunas frente a la Covid-19, que corresponden a un total de 40.988.827 personas. El 65 por ciento de las dosis administradas correspondieron a Pfizer, el 23 por ciento a Moderna, el 10 por ciento a AstraZeneca y el 2 por ciento a Janssen.
Del total de personas vacunadas, un 51 por ciento son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 67 por ciento corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 21 por ciento a mayores de 65 años, el 7 por ciento a personas de entre 12 y 17 años y el 5 por ciento a niños menores de 12 años.
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