La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a las dos primeras vacunas contra la gripe A

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido la opinión positiva para la aprobación de las dos primeras vacunas contra la gripe A/H1N1 que llegarán al continente europeo. Tras este dictamen, está previsto que en un plazo de 10 a 20 días la Comisión Europea autorice su comercialización. En concreto, han sido recomendadas para su comercialización las vacunas 'Pandemrix' y 'Focetria', desarrolladas por la farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK) y la suiza Novartis, respectivamente.

A partir de la autorización definitiva de la CE, cada país podrá comercializar ambos medicamentos e incluir las recomendaciones que estime oportunas para su uso. No obstante, la opinión positiva emitida por la EMEA da luz verde a los Gobiernos para definir los calendarios de vacunación en cada país.

Por el contrario, una tercera vacuna contra la gripe A, desarrollada por Baxter y cuyo proceso de aprobación también ha sido tramitado por la vía rápida como el resto de vacunas, no ha conseguido el visto bueno de la EMEA. No obstante, la agencia europea dice que aún está revisando ésta y otras aplicaciones.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo este jueves que los productores sólo podrán producir al año suficiente vacuna contra el virus A/H1N1 para proteger a la mitad del planeta -cerca de 3.000 millones de dosis anuales-, por lo que los gobiernos tendrán que decidir qué población recibirá los limitados suministros. Esta organización asegura que una sóla dosis sería suficiente para inmunizar a los adultos sanos y los niños más mayores.

Definir la dosis

Sin embargo, la EMEA dice que en la actualidad se recomienda administrar dos dosis, con un intervalo entre ellas de tres semanas, a pesar de que los datos que se tienen hasta el momento sugieren que una dosis podría ser suficiente, por lo que esta recomendación podría ser actualizada a la luz de nuevas evidencias.

Dice también que confía en que las nuevas vacunas serán seguras, al margen de que para su aprobación se haya utilizado el procedimiento rápido, ya que los fabricantes han tenido que demostrar la fiabilidad de sus productos en estudios con 9.000 pacientes cada uno antes de someterla a votación para ser comercializada. "Nuestra experiencia de décadas sobre las vacunas de gripe estacional indica que la inserción de una nueva cepa en una vacuna no debería afectar sustancialmente la seguridad o el nivel de protección ofrecido", ha indicado esta agencia en un comunicado.

Tanto la vacuna de GSK como la de Novartis contienen adyuvantes (sustancias que potencian la respuesta inmune), con lo que pueden usar menos ingredientes o antígenos activos en cada dosis. En concreto, GSK dice que su protección contiene sólo 3,75 microgramos de antígeno, mientras que la de Novartis tiene 7,5 microgramos. Las vacunas sin adyuvantes suelen necesitar unos 15 microgramos.

La OMS dice que, a partir de noviembre, se podrían comenzar a distribuir unos 300 millones de dosis donadas por los países ricos entre más de 90 países en desarrollo de todo el mundo.