Así es Hipra, la vacuna española contra el Covid que se administrará como dosis de refuerzo
La Agencia Europea del Medicamento evaluará la vacuna desarrollada por la farmacéutica Hipra como dosis de refuerzo
La EMA inicia la revisión para aprobar la vacuna española de Hipra
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado la revisión de la vacuna contra el Covid-19 de la compañía española Hipra como dosis de refuerzo.
A través de un comunicado, la EMA explica que la decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos.
Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SRAS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech. «Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna Covid-19 de HIPRA puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como la ómicron», apunta el organismo regulador europeo.
La EMA avanza que evaluará los datos «a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos». «La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización», apostilla.
🔵 @EMA_News evaluará la #vacuna desarrollada por Hipra como dosis de refuerzo para quienes tengan la pauta completa con una vacuna diferente 💉
— AEMPS (@AEMPSGOB) March 30, 2022
👉 Este es el paso previo para que un #medicamento consiga la autorización de comercialización en la UE 🇪🇺
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Aunque la EMA no predice los plazos para su aprobación, vaticina que «debería tardar menos de lo normal en evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua».
Cómo funciona la vacuna de Hipra
La vacuna de Hipra actúa preparando al organismo para defenderse del Covid-19. Contiene dos versiones de parte de la proteína pico (el dominio de unión al receptor) que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a parte de la proteína pico de la variante alfa y la otra corresponde a la de la variante beta.
Esta proteína se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (el virus que causa el Covid-19) y es utilizada por el virus para entrar en las células del cuerpo. La vacuna también contiene un «adyuvante» , una sustancia que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna.
La plataforma de esta vacuna está basada en una proteína recombinante que es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Nuvaxovid , desarrollada por Novavax y autorizada recientemente.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica las dos proteínas de la vacuna como extrañas y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la Covid-19 trabajando juntos para matar el virus, impedir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.
Adaptable a nuevas variantes del Covid
Esta vacuna se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución. Sin embargo, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos hasta el momento demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las variantes de preocupación actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
Disponibilildad de la vacuna
Según fuentes de la compañía, están trabajando para producir entre 600 y 900 millones de dosis en 2022 y más de 1.200 millones de dosis en 2023.
El pasado 11 de marzo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb de esta vacuna. El objetivo de esta investigación es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante ómicron en los voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de AstraZeneca y la de Hipra como dosis de refuerzo (PHH-1V es su nombre técnico), frente a aquellas personas que han recibido dos dosis de BioNTech/Pfizer como refuerzo.
En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el pasado 15 de noviembre, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Pfizer. Esta nueva fase se llevará a cabo en cinco centros hospitalarios españoles y contará con la participación de unos 300 voluntarios.
En concreto, participarán los hospitales universitarios HM Sanchinarro (Madrid) y HM Puerta del Sur (Móstoles), el Gregorio Marañón (Madrid), HM Modelo (A Coruña) y HM Rosaleda (Santiago de Compostela).
El ensayo fase III, autorizado el 1 de febrero, continúa en marcha y busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas autorizadas en el momento (Janssen, AstraZeneca, Moderna y BioNTech/Pfizer) en una muestra mayor de voluntarios que los citados en el fase IIb.
Este ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la AEMPS, será aleatorizado, controlado y doble ciego (se administra la vacuna de HIPRA o una vacuna autorizada enmascarada, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador).
En él participarán voluntarios que no hayan pasado el Covid-19 y que hayan recibido dos dosis de AstraZeneca al menos 91 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis, y recibirán una única dosis de refuerzo.
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